崗位職責(zé)：
1.????負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險評估。
2.????起草和審核技術(shù)轉(zhuǎn)移文件，例如商業(yè)化規(guī)模工藝描述文件、技術(shù)報(bào)告。
3.????起草和審核工藝驗(yàn)證相關(guān)文件，例如工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告。
4.????起草和審核工藝驗(yàn)證相關(guān)研究方案、報(bào)告。執(zhí)行工藝驗(yàn)證相關(guān)研究，調(diào)查差異。
5.????負(fù)責(zé)過程樣品的管理、數(shù)據(jù)收集、校對和分析。
6.????協(xié)助生產(chǎn)部門進(jìn)行某些過程樣品檢測，例如A280檢測。
7.????負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的工藝程序和工藝參數(shù)的設(shè)定。
8.????參與質(zhì)量管理活動，包括自檢、內(nèi)審、外審、不符合事件調(diào)查、變更控制相關(guān)的風(fēng)險評估。負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)不符合事件的調(diào)查和變更申請。負(fù)責(zé)技術(shù)報(bào)告或備忘錄的起草和審核。
9.????負(fù)責(zé)對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的批生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)和工藝的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和趨勢分析。起草并審核批生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。
10.??評估新技術(shù)以持續(xù)提高工藝水平。
11.??負(fù)責(zé)完成MST相關(guān)文件的維護(hù)包括文件的新建、升版、發(fā)放和回收，生產(chǎn)相關(guān)SOP及批記錄的審核。
12.??負(fù)責(zé)MST實(shí)驗(yàn)室的日常維護(hù)，例如物料管理、設(shè)備管理、文件管理、6S（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)以及安全）管理。
任職要求：
1.????碩士及以上學(xué)歷，生物工程，微生物學(xué)，生物化學(xué)，制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.????有至少3年生物制藥生產(chǎn)（細(xì)胞培養(yǎng)）或細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.????熟悉商業(yè)化生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)技術(shù)，熟悉工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證。
4.????熟練的英語讀寫及口語交流能力。
5.????熟練使用辦公軟件，如Word,?Excel,?Power?Point和JMP等。
6.????良好的GMP體系認(rèn)識，熟悉美國、歐洲和中國生物制藥的法規(guī)要求，良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析知識。
7.????良好的溝通能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具有團(tuán)隊(duì)合作精神，善于溝通，能獨(dú)立解決問題。