崗位職責
1、負責組織、實施醫(yī)療器械產品臨床試驗工作制訂、計劃和預算；
2、負責臨床試驗方案、樣本信息表、知情同意書等的設計；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計，臨床研究總結報告撰寫；
3、負責確定臨床試驗單位并與其簽定臨床試驗合同；
4、核查病例觀察表中數(shù)據(jù)的合法性、準確性和完整性；
5、負責組織監(jiān)查及進度跟蹤，確保試驗的質量；
6、維護與臨床單位及相關專家的良好合作關系；
7、協(xié)助臨床試驗項目負責人完成臨床試驗報告及總結報告，核查注冊申報所需臨床部分文件，并對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；
8、負責倫理會的申請及臨床啟動會的召開，根據(jù)相關法規(guī)及公司sop結束臨床試驗，跟進各項后續(xù)工作；
任職資格
教育背景：生物（分子生物、生化、細胞分子學等）、醫(yī)學（檢驗、免疫等）及相關專業(yè)本科以上學歷；
培訓經(jīng)歷：5年左右的診斷試劑臨床試驗工作經(jīng)歷；
崗位技能：熟悉臨床試驗法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產品的臨床試驗要求及流程，能獨立管理和完成臨床產品的臨床研究，熟練使用SPSS統(tǒng)計軟件的應用。
素質與能力：較強的責任心，良好的溝通能力、組織協(xié)調能力和統(tǒng)籌計劃能力，能適應出差。
