職位描述：1、按照法律法規(guī)的規(guī)定和報(bào)批部門的要求匯總、編寫和整理產(chǎn)品報(bào)批資料，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)人員提供報(bào)批基礎(chǔ)資料；2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的遞交申報(bào)、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)程，就注冊過程中出現(xiàn)的問題與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；3、負(fù)責(zé)報(bào)批產(chǎn)品資料及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；4、協(xié)助建立和維護(hù)相關(guān)的政府事務(wù)關(guān)系；5、統(tǒng)計(jì)整理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件，及時(shí)歸檔；6、完成上級(jí)主管交辦的其它工作。職位要求：1、生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷，有申請過課題經(jīng)驗(yàn)的，或者寫過體外診斷試劑申報(bào)材料者優(yōu)先；2、較強(qiáng)的文字功底和醫(yī)學(xué)編輯功底（?PPT?、學(xué)術(shù)文章等），精通醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索并有較強(qiáng)的摘要能力；?3、具備獨(dú)立的思考、分析能力，對(duì)問題有自己獨(dú)特的見解，積極內(nèi)外部溝通；4、了解基因診斷行業(yè)相關(guān)管理的法律法規(guī)，熟悉注冊法規(guī)、注冊申報(bào)流程，熟悉報(bào)批注冊文件內(nèi)容及編制要求。
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