崗位職責
1.負責臨床開發(fā)項目運營管理和監(jiān)管臨床試驗；
2.參與撰寫或制定臨床方案，修訂，知情同意書，學習指南，病例報告表和任何其他臨床研究相關文件；
3.與內外團隊人員建立并保持良好的工作關系，確保根據研究方案，SOP和ICH?/?GCP法規(guī)以及研究手冊和程序開展臨床研究工作，審核或批準IP發(fā)布包；
4.對CRO進行臨床數據審查，包括查詢數據生成和差異解決執(zhí)行
5.審查臨床關鍵研究質量指標，并與研究團隊一起確定適當的計劃；
6.跟蹤和報告研究進展，包括SIV，患者入組，監(jiān)測訪問，?安全指標監(jiān)查等試驗管理；
TMF維護；
7.與臨床前團隊、注冊團隊密切合作，與外部醫(yī)生及研究者保持聯系，與內部各部門保持良好溝通。
任職要求
1.醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；?碩士學歷者優(yōu)先；??????????????
2.五年以上生物制藥或CRO臨床試驗經驗；具有GCP?/?ICH指南和臨床開發(fā)過程的工作知識；???????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.具備較強的項目管理、組織、協調和解決問題能力；了解項目輕重緩急，優(yōu)先排序及良好規(guī)劃的基本能力;
4.具備執(zhí)行臨床試驗活動的經驗（從開始到臨床研究報告）
5.具備良好的溝通技巧，可以獨立工作及與廣泛的相關者溝通，并建立強大的積極關系
6.具備較強的主動性，領導能力及抗壓性；
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7.英語讀寫及口頭表達能力熟練。
