1、對(duì)質(zhì)量中心的事務(wù)進(jìn)行全面的管理。
2、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)履行質(zhì)量管理的職責(zé)。
3、監(jiān)督對(duì)CMO的GMP符合性審核的執(zhí)行。
4、相關(guān)法規(guī)要求MAH執(zhí)行的與藥品生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)，維護(hù)相關(guān)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行情況。
5、物料供應(yīng)商審核及檔案的管理，維護(hù)相關(guān)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行情況。
6、監(jiān)督委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的執(zhí)行情況，保證協(xié)議的條款得以有效的實(shí)施。
7、監(jiān)督對(duì)受托檢驗(yàn)企業(yè)的審核，保障委托檢驗(yàn)的合規(guī)性。
8、組織評(píng)估與生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保采取有效措施進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
7、監(jiān)督MAH質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，維護(hù)、制訂和更新相關(guān)管理制度。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物、化工等相關(guān)專業(yè)；
2、制藥行業(yè)5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或無(wú)菌驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有QA工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、熟悉FDA/EU的GMP規(guī)范，精通中國(guó)GMP規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠性等法規(guī)和指南；
4、優(yōu)秀的溝通能力，良好的應(yīng)變能力，能耐受工作壓力；較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)及團(tuán)隊(duì)管理能力；
5、良好的英文讀寫(xiě)能力。
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