崗位職責：
1、?協調體系小組內部資源、日常事務管理；
2、?根據部門發(fā)展要求制訂小組內部工作目標及工作計劃，并跟蹤實施，完善體系工作，跟蹤實施部門內部GMP??培訓；
3、?組織協調GMP培訓,制訂GMP培訓計劃及GMP培訓的回顧；
4、?負責質量管理部培訓管理管理工作，組織制定部門的年度培訓計劃，回顧部門年度培訓情況；
5、?負責體系QA人才培養(yǎng)，及小組內工作指導，小組內各工作計劃跟蹤、安排。
6、?GMP文件修訂計劃審核、實施情況跟蹤；
7、?負責供應商的評審管理，制訂年度供應商現場審核計劃，并按計劃實施現場審核；并進行備選供應商審查；
8、?負責制定周期性自檢計劃，并組織周期性自檢，并形成自檢報告；
9、?負責客戶投訴的接收、調查及答復、報告；
10、?接收不良反應報告、調查；
11、?GMP認證、驗收協調、協助各官方及客戶審計；
12、?投訴、退貨、偏差、OOS/OOT?報告審核，CAPA?的跟蹤，新評供應商審核、認證資料審核、文件修訂審核、考核結果審核、變更控制以及相關部門協調；
13、?質量協議審核、修改，后續(xù)措施跟蹤及成文；
14、?審計工作的接待，GMP認證等資料的遞交及接待；負責藥政方面工作。
任職資格：
??1、?大專以上學歷，藥學、化學、生物或相關專業(yè)，45歲以下；
??2、?3年以上GMP的QA相關內容管理經驗，有外用制劑QA管理經驗優(yōu)先；
??3、?熟悉質量檢驗規(guī)程及標準；?熟悉制劑的主要質量監(jiān)控點及環(huán)境監(jiān)測工作；?熟悉驗證、培訓、文件管理等相關工作；?熟悉藥品相關法規(guī)及GMP管理要求；
??4、根據生產中的實際問題，提出正確的判斷、分析及建議；
??5、熟練操作Excel、PowerPoint、Outlook；
??6、具有團隊合作精神。
