工作職責(zé)：
1.?負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證部門的整體工作運行和GCP及GLP質(zhì)量體系建設(shè)。
2.?負(fù)責(zé)對與研究項目相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、儀器、設(shè)備、人員、過程、記錄、數(shù)據(jù)和報告等進(jìn)行檢查，以保證研究工作符合非臨床GLP和/或臨床GCP、指導(dǎo)原則及實驗室/臨床機構(gòu)的SOP的要求。
3.?定期檢查研究機構(gòu)的運行管理狀況，以確認(rèn)研究機構(gòu)的工作按照GLP、GCP及實驗室/臨床機構(gòu)的SOP的要求進(jìn)行。
4.?審核研究機構(gòu)內(nèi)所有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織安排標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改。
5.?制定QA計劃、培訓(xùn)計劃、SOP更新、審閱計劃，并按照計劃執(zhí)行相關(guān)工作。
6.?進(jìn)行基于研究項目的審查，包括方案審查、實驗階段審查、數(shù)據(jù)審查、報告審查和報告確認(rèn)審查等。
7.?及時將檢查結(jié)果以書面形式匯報給機構(gòu)管理層和項目負(fù)責(zé)人，跟蹤預(yù)防糾正措施的實施。
8.?負(fù)責(zé)接待海內(nèi)外客戶及法規(guī)機構(gòu)的審計，改進(jìn)和支持實驗室質(zhì)量管理體系工作。??
??任職資格：
??1.?碩士及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，五年以上GCP/GLP/GMP?QA工作經(jīng)歷，豐富的管理經(jīng)驗；具有豐富的GCP和GLP經(jīng)驗者優(yōu)先；??
2.?熟悉臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)（如，政策法規(guī)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)指導(dǎo)原則），深入理解生物分析相關(guān)法規(guī)或其它適用法規(guī)；??
3.?熟悉項目和設(shè)施設(shè)備的審查內(nèi)容，熟悉臨床工作和生物分析工作流程；??
4.?英語六級以上水平，優(yōu)秀的英文口語，閱讀，理解和書寫的能力；
??5.?態(tài)度端正、能吃苦、做事認(rèn)真、有責(zé)任心；??
6.?良好的書面、口頭表達(dá)能力及團隊協(xié)作能力。
