崗位職責(zé):
1.?負責(zé)撰寫用于向各國藥品監(jiān)管部門遞交的臨床試驗文件，包括但不限于臨床試驗方案、臨床試驗報告、研究者手冊等?CTD?各臨床模塊
2.?負責(zé)發(fā)展和維護臨床試驗方案、臨床試驗報告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模版。?負責(zé)建立、更新和維護部門內(nèi)部的各類寫作工具表格（如醫(yī)學(xué)文件的質(zhì)控表格）
3.?與醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計等相關(guān)職能部門協(xié)作，積極參加臨床試驗會議，準確闡釋和表?述臨床試驗結(jié)果，根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、ICH-GCP，以及公司?SOP?和戰(zhàn)略發(fā)展?要求，按時完成醫(yī)學(xué)文件，并將其正確歸檔
4.?按照相關(guān)?SOP?要求，對同部門的各類醫(yī)學(xué)文件進行質(zhì)量控制，并正確及時的填寫質(zhì)控表格
5.?根據(jù)國內(nèi)藥品監(jiān)管部門（NMPA）和國際藥品監(jiān)管部門（如?FDA、EMA）對醫(yī)學(xué)報告內(nèi)容、格式等的要求，建立好各相關(guān)模版，并積極維護和及時更新模板?
崗位要求:
1.?醫(yī)學(xué)、生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士研究生及以上學(xué)歷?
2.?在制藥企業(yè)或?CRO?從事醫(yī)學(xué)寫作工作至少?1?年
3.?具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力，善于溝通；?
4.?具有獨立工作能力，同時具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神；?
5.?具有良好的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；?
6.?具有良好的適應(yīng)能力，可以承受合理的任務(wù)壓力，時間觀念強，能合理計劃時間并在計劃的時限內(nèi)按時完成工作；?
7.?熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,?《藥品注冊管理辦法》，ICH-GCP，臨?床試驗全過程，以及國內(nèi)外臨床試驗發(fā)展與現(xiàn)狀；?
8.?熟悉醫(yī)學(xué)寫作國內(nèi)、國際法規(guī)的要求，并具有相關(guān)的經(jīng)驗；?
9.?掌握電腦的基礎(chǔ)知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用，特別要求精通文字處理、編輯軟件（如?Microsoft?Word?和?Adobe?PDF）和制圖軟件（如?GraphPad?和?SigmaPlot）