崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)撰寫用于向各國藥品監(jiān)管部門遞交的臨床試驗(yàn)文件，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、研究者手冊(cè)等?CTD?各臨床模塊
負(fù)責(zé)發(fā)展和維護(hù)臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模版。?負(fù)責(zé)建立、更新和維護(hù)部門內(nèi)部的各類寫作工具表格（如醫(yī)學(xué)文件的質(zhì)控表格）
與醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)等相關(guān)職能部門協(xié)作，積極參加臨床試驗(yàn)會(huì)議，準(zhǔn)確闡釋和表?述臨床試驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、ICH-GCP，以及公司?SOP?和戰(zhàn)略發(fā)展?要求，按時(shí)完成醫(yī)學(xué)文件，并將其正確歸檔
按照相關(guān)?SOP?要求，對(duì)同部門的各類醫(yī)學(xué)文件進(jìn)行質(zhì)量控制，并正確及時(shí)的填寫質(zhì)控表格
根據(jù)國內(nèi)藥品監(jiān)管部門（NMPA）和國際藥品監(jiān)管部門（如?FDA、EMA）對(duì)醫(yī)學(xué)報(bào)告內(nèi)容、格式等的要求，建立好各相關(guān)模版，并積極維護(hù)和及時(shí)更新模板??
?崗位要求:?
醫(yī)學(xué)、生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士研究生及以上學(xué)歷??
在制藥企業(yè)或?CRO?從事醫(yī)學(xué)寫作工作至少?1?年?
具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達(dá)能力，善于溝通；??
具有獨(dú)立工作能力，同時(shí)具有較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；??
具有良好的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；??
具有良好的適應(yīng)能力，可以承受合理的任務(wù)壓力，時(shí)間觀念強(qiáng)，能合理計(jì)劃時(shí)間并在計(jì)劃的時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成工作；??
注重細(xì)節(jié)，工作耐心；??
熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,?《藥品注冊(cè)管理辦法》，ICH-GCP，臨?床試驗(yàn)全過程，以及國內(nèi)外臨床試驗(yàn)發(fā)展與現(xiàn)狀；??
熟悉醫(yī)學(xué)寫作國內(nèi)、國際法規(guī)的要求，并具有相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)；??
掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用，特別要求精通文字處理、編輯軟件（如?Microsoft?Word?和?Adobe?PDF）和制圖軟件（如?GraphPad?和?SigmaPlot）