職位職責(zé)
1?熟悉中國和美國的生物制品和化學(xué)藥品申報(bào)資料各模塊要求和電子申報(bào)要求（美國eCTD和中國電子申報(bào)），制定和管理注冊(cè)文件準(zhǔn)備計(jì)劃；跟蹤審核過程，以確保審核效率和申報(bào)文件質(zhì)量，自主完成所負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)資料（包括但不限于IND/補(bǔ)充申請(qǐng)/NDA等）的匯總、整理、校對(duì)、格式修改、注冊(cè)申報(bào)軟件編輯和驗(yàn)證、刻盤、遞交工作，能獨(dú)立完成中美申報(bào)行政文件的撰寫。
2?跟進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)反饋審批過程中的問題，保證所負(fù)責(zé)項(xiàng)目順利通過審批
3?維護(hù)注冊(cè)法規(guī)數(shù)據(jù)庫，收集競品注冊(cè)信息和進(jìn)度，并能對(duì)最新的注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行初步解讀。
4?完成所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)登記、DSUR遞交
任職資格
相關(guān)從業(yè)年限：3年及以上
1?熟悉藥物注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，創(chuàng)新藥研發(fā)流程。
2?熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié)及對(duì)創(chuàng)新藥IND和NDA階段注冊(cè)申報(bào)材料的要求。
3?對(duì)生物科技/制藥產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)過程有一定了解
4?良好的溝通和交流表達(dá)能力，包括口頭和寫作上的。
5?良好的英文讀寫能力。
6?熟練運(yùn)用注冊(cè)申報(bào)軟件及辦公軟件，包括eCTD,?adobe,?Word，PowerPoint，Excel等。