崗位職責(zé)：
1、組建，發(fā)展和培養(yǎng)QC團(tuán)隊(duì)；
2、建立和完善QC實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，并負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作；
3、與QA部門配合制定相關(guān)的質(zhì)量體系，以及相關(guān)實(shí)施文件；
4、開發(fā)針對(duì)質(zhì)粒和AAV病毒生產(chǎn)的中控和放行QC方法，并完成方法驗(yàn)證，包括但不限于HPLC，Elisa，細(xì)胞和病毒活性檢測(cè)，QPCR，內(nèi)毒素，電泳，外觀，GMP環(huán)境檢測(cè)等；
5、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，完成日常QC檢驗(yàn)任務(wù)和中試放行檢測(cè)；
6、與第三方合作，委托部分分析測(cè)試工作；
7、設(shè)計(jì)穩(wěn)定性考察研究方案，并負(fù)責(zé)長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)；
8、與中檢所溝通，確定AAV病毒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法；
9、支持藥物臨床申報(bào)，完成CMC文件中QC相關(guān)部分的工作；
10、負(fù)責(zé)CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查工作準(zhǔn)備及迎檢，協(xié)調(diào)審計(jì)整改工作，跟蹤整改的實(shí)施情況；
11、公司安排的其它相關(guān)事情。
任職要求：
1、制藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，七年及以上QC崗位工作經(jīng)驗(yàn)，兩年以上管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉新版藥典生物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及歐美藥典相關(guān)部分；
3、熟悉臨床前樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)范；
4、可獨(dú)立開展至少50%QC放行方法；
5、具有臨床申報(bào)CMC文件撰寫經(jīng)驗(yàn)；
6、熟悉生物藥結(jié)構(gòu)鑒定工作；
7、熟悉動(dòng)物細(xì)胞庫安全性鑒定要求，可以開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)；
8、與中檢所溝通，開發(fā)新的QC方法；
9、可支持GMP環(huán)境控制檢測(cè)；
10、良好的英文聽說讀寫能力；
11、良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，溝通和表達(dá)能力。
福利待遇：
?????公司提供富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資、五險(xiǎn)一金、帶薪年假、員工班車、年度健康體檢、生育禮金、節(jié)假日福利、夏季清涼、生日慰問、員工大事福利、拓展和培訓(xùn)、年終晚會(huì)及員工抽獎(jiǎng)、優(yōu)秀員工表彰與持股、優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生辦理上海市戶口落戶申請(qǐng)，以及豐富多樣的社團(tuán)活動(dòng)。