崗位職責(zé):1、管理和協(xié)調(diào)臨床研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的工作,以確保項(xiàng)目按計(jì)劃完成,確保臨床研究符合標(biāo)準(zhǔn)流程、法規(guī)的要求和步驟;2、負(fù)責(zé)藥物臨床項(xiàng)目的質(zhì)量控制與管理,按要求組織開展臨床試驗(yàn)在國內(nèi)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工;2、負(fù)責(zé)纂寫/審核臨床試驗(yàn)研究方案,組織編寫或?qū)徍讼嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程;篩選臨床試驗(yàn)中心,組織研究者會(huì)議,擬定簽署臨床試驗(yàn)合同;3、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的運(yùn)行,?建立項(xiàng)目管理計(jì)劃和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì);4、監(jiān)查CRO公司的工作質(zhì)量和進(jìn)度,稽查研究中的質(zhì)量問題,提出并采取合適的整改計(jì)劃;5、與研究各方進(jìn)行溝通,保證參加單位的良好關(guān)系,規(guī)范臨床檢查過程,保證臨床研究按照預(yù)定方案,快速推進(jìn);6.?對(duì)在研或正在調(diào)研的項(xiàng)目,提供專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)建議;7、負(fù)責(zé)建設(shè)臨床管理體系和團(tuán)隊(duì),適應(yīng)公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。任職要求:1、臨床醫(yī)學(xué)本科以上相關(guān)學(xué)歷;2、從事臨床工作5年以上經(jīng)驗(yàn),3個(gè)以上完整西藥臨床研究項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);3、了解《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,了解ICH-GCP,了解藥物研發(fā)的全過程,熟悉臨床試驗(yàn)全過程,了解國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;4、具有清晰地書面和口頭表達(dá)能力,具有良好的問題解決能力及應(yīng)急處置能力;5、具有良好的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作;6、熟練查詢及閱讀國外臨床研究相關(guān)文獻(xiàn)。