崗位職責:1、負責公司GMP相關(guān)文件翻譯2、負責跟進國內(nèi)外法規(guī)更新進展,組織相關(guān)培訓?3、負責GMP偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風險評估系統(tǒng)的修訂和維護。4、確保GMP偏差、變更、CAPA的起草、修訂、跟進、審核、批準、歸檔等工作正常進行。5、負責GMP偏差、變更、CAPA文件的存檔。6、負責公司偏差、變更、CAPA編號登記發(fā)放工作。7、組織GMP自檢,匯總完成自檢報告。8、負責GMP崗位上崗證的核發(fā)、年審、發(fā)放、回收。9、負責公司新員工廠級GMP培訓。10、負責協(xié)調(diào)公司各部門完成產(chǎn)品年度回顧。11、協(xié)助完成公司各部門的質(zhì)量風險評估活動。12、負責公司藥品不良反應的日常監(jiān)測與評價,主動收集、分析、評價和上報藥品不良反應或事件報告。13、負責公司生產(chǎn)品種定期安全性更新報告(PSUR)的編寫、上報。14、負責總部與公司、沈陽三九以及浙江眾益之間的聯(lián)絡工作,收集相關(guān)質(zhì)量信息并上報總部。15、完成上級領(lǐng)導交代的其他工作。備注:?將根據(jù)部門內(nèi)工作分配,負責上述職責的個別項目內(nèi)容。任職要求:1、大學本科或以上學歷,藥學或相關(guān)專業(yè);2、具有1年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗;3、英語六級以上?,能獨立完成文件中英文互譯;