微球制劑研發(fā)總監(jiān)

崗位職責

1. 全面負責微球制劑平臺建設和發(fā)展規(guī)劃，主導微球制劑工藝研究，包括仿制或改良；
2. 主導或配合微球產(chǎn)線建設，確保放大工作順利；
3. 負責項目全流程管理，指導研發(fā)方案制訂，明確各階段目標、任務分工與時間節(jié)點，組織開展處方前研究、處方工藝研究和工藝優(yōu)化、中試放大、工藝驗證等工作，跟進非臨床、BE或臨床研究，及時解決項目推進過程中的各種問題，確保項目按計劃順利推進；
4. 協(xié)同分析、注冊等部門，按照國內(nèi)外法規(guī)要求，指導完成項目注冊申報資料的撰寫與審核，確保資料的完整性、準確性與合規(guī)性，負責與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，跟進注冊審批進度，保障項目注冊申報工作順利進行；
5. 關注和了解醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)、市場動態(tài)及微球制劑技術發(fā)展趨勢，結(jié)合公司戰(zhàn)略目標，制定微球制劑研發(fā)中長期規(guī)劃，明確研發(fā)方向與重點項目布局；
6. 根據(jù)研發(fā)戰(zhàn)略，制定年度研發(fā)計劃，包括項目進度安排、資源需求預算等，確保計劃的科學性與可行性，并監(jiān)督計劃的執(zhí)行情況，定期進行偏差分析與調(diào)整。

崗位要求

1. 精通微球制備工藝、處方設計、質(zhì)量控制等核心技術，熟悉微球制劑生產(chǎn)設備與工藝放大過程；
2. 主導過至少2個微球制劑項目從立項到臨床申報或上市的全流程工作，具有豐富的項目管理經(jīng)驗，并有成功案例；
3. 具有8年以上醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗，其中5年以上微球制劑研發(fā)經(jīng)驗和團隊管理經(jīng)驗；
4. 藥學、藥劑學、制藥工程等相關專業(yè)背景，碩士及以上學歷。

駐地：杭州
待遇：稅前60-100w/年
聯(lián)系電話：0571-86039117
郵箱：chenzhong@juezhuzhe.com