崗位職責(zé):
1、按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定,進(jìn)行上市后藥品不良反應(yīng)的收集、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)和上報(bào)。
2、及時(shí)接收、審查、跟蹤和處理臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件的信息,并按現(xiàn)行法規(guī)要求上報(bào)至監(jiān)管部門。
3、定期對(duì)藥物安全部門收集到的各產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,撰寫(xiě)安全性數(shù)據(jù)匯總報(bào)告。
4、撰寫(xiě)藥品定期安全性更新報(bào)告(PSUR)。
5、公司藥品安全管理體系和相關(guān)文檔系統(tǒng)的維護(hù)與完善。
6、為公司員工進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、有至少兩年臨床工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,可接受應(yīng)屆畢業(yè)生。
3、參與過(guò)藥物臨床試驗(yàn)研究,或從事過(guò)藥物警戒工作者優(yōu)先考慮。
4、具有良好的溝通能力。
5、熟練使用英文進(jìn)行閱讀。
6、具有較好地文字撰寫(xiě)和語(yǔ)言組織能力。
7、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神、抗壓能力強(qiáng)。