公司介紹
????北京康利華咨詢服務(wù)有限公司成立于2000年，主要從事國(guó)內(nèi)外藥品、功能食品、醫(yī)療器械、化妝品等健康產(chǎn)品法規(guī)符合相關(guān)的注冊(cè)與認(rèn)證咨詢服務(wù)。包括新工廠規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建設(shè)與GMP符合及上述領(lǐng)域相關(guān)的投融資項(xiàng)目行業(yè)顧問(wèn)等。
????2014年5月，北京康利華咨詢服務(wù)有限公司與美國(guó)方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司被泰格醫(yī)藥（股票代碼：300347）并購(gòu)，共同組成一個(gè)覆蓋藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合型CRO公司，為國(guó)內(nèi)外客戶提供一個(gè)從研發(fā)、注冊(cè)、轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)的一站式服務(wù)平臺(tái)。
????此外，公司參股成立的泰州金利華凈化工程有限公司和上海磐潤(rùn)投資管理有限公司，分別為健康行業(yè)新工廠的設(shè)計(jì)與建設(shè)、以及投融資管理提供服務(wù)，進(jìn)一步拓展了公司在醫(yī)藥行業(yè)的綜合與整體服務(wù)能力。公司核心業(yè)務(wù)：（一）GMP與工程
????1、中國(guó)GMP認(rèn)證
????（1）中國(guó)新版GMP認(rèn)證
????（2）新（改）建工廠（車(chē)間）
????（3）境外企業(yè)CFDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
????（4）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
????（5）獸用藥工廠GMP認(rèn)證
????2、國(guó)際GMP認(rèn)證
????（1）美國(guó)FDA認(rèn)證
????（2）歐盟GMP認(rèn)證
????（3）美國(guó)USP認(rèn)證
????（4）澳大利亞TGA認(rèn)證
????（5）WHO?GMP認(rèn)證
????（6）國(guó)際GMP第三方審計(jì)
????（7）美國(guó)NSF認(rèn)證
????（8）美國(guó)NPA認(rèn)證
????（二）國(guó)際注冊(cè)
????1、美國(guó)ANDA申請(qǐng)
????2、美國(guó)DMF文件制作與歸檔
????3、美國(guó)藥用容器DMF制作與歸檔
????4、美國(guó)FDA工廠注冊(cè)、自認(rèn)定與NDC申請(qǐng)
????5、美國(guó)NDI通知
????6、歐盟CEP/COS申請(qǐng)
????7、歐盟EDMF文件制作
????8、歐盟非專(zhuān)利藥注冊(cè)
????9、歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)
????10、澳大利亞藥品注冊(cè)
????11、SMF文件制作
????（三）國(guó)內(nèi)注冊(cè)
????1、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
????（1）進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)制劑注冊(cè)
????（2）進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)原料藥注冊(cè)
????（3）進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)藥用輔料注冊(cè)
????（4）進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊(cè)
????（5）仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
????（6）進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)獸用藥注冊(cè)
????2、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)
????（1）進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)
????（2）進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)
????（3）進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)變更注冊(cè)申請(qǐng)
????（4）保健食品GMP認(rèn)證服務(wù)
????（5）新食品原料的注冊(cè)
????（6）食品添加劑的注冊(cè)
????3、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)化妝品注冊(cè)
????4、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證
????（1）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
????（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
????（3）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
????（4）境外、境內(nèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
????（5）境外、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)
????（6）醫(yī)療器械FDA?510(K)認(rèn)證
????（7）醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證
????（8）醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證
????（四）培訓(xùn)&會(huì)議
????（五）企業(yè)顧問(wèn)

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