崗位職責(zé):1)?????獨立完成制劑產(chǎn)品注冊項目;2)?????對注冊文件進行審核把關(guān);3)?????統(tǒng)籌注冊部門的項目分配與協(xié)調(diào),?跟進注冊項目進度,?及時發(fā)現(xiàn)和處理注冊項目進程中的問題,?確保部門完成注冊任務(wù);4)?????建立和維護與政府主管部門良好的關(guān)系,?協(xié)調(diào)和處理注冊評審過程中的相關(guān)問題;5)?????對本部門人員進行培訓(xùn)和管理;任職資格:1.?藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、從事藥品研發(fā)或注冊工作三年以上;2.?掌握中國的藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,熟悉歐美藥品注冊法規(guī)和有關(guān)指南;3.?熟練藥品注冊申報資料的編寫;4.?具有項目管理和控制能力;5.?具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;6.?進口注冊專員應(yīng)具有較強的藥學(xué)專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力,能進行基本的英語口語交流;7.?了解和掌握藥品臨床前和臨床研究的資源和流程;8.?具備部門管理經(jīng)驗和英語口語交流能力。