崗位職責(zé)：
1)?指導(dǎo)制藥企業(yè)建立或完善GMP體系；
2)?指導(dǎo)企業(yè)通過中國及國際GMP（美國、歐洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亞等）認(rèn)證檢查；
3)?配合項目組按照計劃完成整個項目，包括文件體系建立、培訓(xùn)、質(zhì)量體系實施和接受官方審計和檢查等；
4)?審核和指導(dǎo)藥企開展驗證工作，比如設(shè)備確認(rèn)、工藝驗證、清潔驗證、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證等；
5)?對企業(yè)進(jìn)行GMP符合性審計和差距分析；
6)?對企業(yè)進(jìn)行GMP法規(guī)培訓(xùn)。
任職資格：
1)?藥學(xué)/化學(xué)/化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；?
2)?在大型制藥企業(yè)從事生產(chǎn)/質(zhì)量工作3年以上，熟悉中國和國際GMP要求；?
3)?具有良好的英語閱讀和書寫能力；?
4)?良好的溝通協(xié)調(diào)和項目控制能力；?
5)?具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、事業(yè)心，工作仔細(xì)認(rèn)真；?
6)?能適應(yīng)短期高頻出差；?
7)?有團(tuán)隊合作精神，積極主動，能夠承受較高強(qiáng)度的工作壓力；?
8)?為人誠實、開朗，善于與人溝通和合作,?有較強(qiáng)的社交能力；?
9)?善于創(chuàng)新，能獨立思考和處理問題；?
10)?有GMP認(rèn)證經(jīng)歷，擁有FDA、EU等國際GMP認(rèn)證經(jīng)歷者優(yōu)先；?
11)?有無菌藥品、生物制品或者細(xì)胞類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；?
12)?有GMP咨詢工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
