獨(dú)立管理和控制新藥或仿制藥制劑注冊(cè)項(xiàng)目，能夠根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)制定合理的策略和計(jì)劃，及時(shí)監(jiān)督和反饋?lái)?xiàng)目進(jìn)程中的問(wèn)題，確保項(xiàng)目進(jìn)程和質(zhì)量；負(fù)責(zé)新藥或仿制藥的報(bào)臨床或報(bào)上市申請(qǐng)，?確保注冊(cè)法規(guī)符合以及高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料。負(fù)責(zé)維護(hù)與客戶和相關(guān)監(jiān)管部門(mén)保持良好關(guān)系；能夠主動(dòng)建立和維護(hù)與監(jiān)管部門(mén)以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的關(guān)系通道，?并有效協(xié)助注冊(cè)審評(píng)中相關(guān)問(wèn)題的處理和解決；管理注冊(cè)咨詢師，負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和績(jī)效考核；建立注冊(cè)管理的QA體系,?確保注冊(cè)質(zhì)量和效率的提升；及時(shí)跟蹤和掌握注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和計(jì)劃，能夠及時(shí)總結(jié)和分享經(jīng)驗(yàn)所得；協(xié)助公司業(yè)務(wù)部門(mén)的法規(guī)調(diào)研和技術(shù)支持；
????★?任職資格：
????1、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷、從事藥品生產(chǎn)或研發(fā)等相關(guān)領(lǐng)域10年以上，其中從事藥品注冊(cè)工作5年以上；
????2、掌握中國(guó)的藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉歐美藥品注冊(cè)法規(guī)和有關(guān)指南；
????3、熟練藥品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)，?成功取得3個(gè)以上制劑產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)；
????4、具有項(xiàng)目管理和控制能力；
????5、具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；
????6、具有較強(qiáng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)讀寫(xiě)和專(zhuān)業(yè)詞匯中英互譯能力，能進(jìn)行基本的英語(yǔ)口語(yǔ)交流；
????7、了解和掌握藥品臨床前和臨床研究的資源和流程
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